Estratto determinazione V & A 1072 del 24 giugno 2013 
 
    Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C.  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500 - frazione  loc.  Santa
Palomba - 00040 Pomezia (Roma) Italia - codice fiscale 08572280157. 
    Medicinale: TETRIZOLINA CARLO ERBA. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.II.b.4.e Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.  Piu'  di  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto destinato
a un'immediata liberazione; 
    B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito.  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo; 
    B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito.  Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati; 
    B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata; 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova; 
    B.II.e.1.b.2  Modifica  dell'imballaggio  primario  del  prodotto
finito. Tipo di confezione. Medicinali sterili e medicinali biologici
o immunologici; 
    B.II.f.1.a.1 Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di magazzinaggio  del  prodotto  finito.  Riduzione  della
durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come  confezionato
per la vendita; 
    B.II.f.1.b.2 Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di magazzinaggio del  prodotto  finito.  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura; 
    B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario; 
    B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici; 
    B.II.b.3  z)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Other variation; 
    B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.  Other
variation; 
    B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Other variation. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa al  Grouping
di variazioni che prevedono la sostituzione del  sito  di  produzione
del prodotto finito Holopack  Verpackungstechnik  GmbH  con  il  sito
Janssen   Pharmaceutica   NV   (attualmente   registrato    per    il
confezionamento secondario e rilascio lotti) per tutte le  operazioni
di produzione: fabbricazione, confezionamento primario e  secondario,
controllo qualita' e rilascio lotti del prodotto finito. 
    La sostituzione del produttore di prodotto  finito  comporta  una
serie di modifiche correlate tra loro: 
    dimensione del lotto di produzione da 450 litri a 10.000 litri; 
    modifiche minore del processo di produzione del prodotto finito; 
    modifiche dei controlli in corso di processo; 
    modifiche delle specifiche e i limiti del prodotto finito; 
    modiche delle metodiche analitiche per il controllo del  prodotto
finito; 
    modifica del materiale di confezionamento; 
    modifica della durata di validita' del prodotto finito da 48 mesi
a 36 mesi; 
    modifica della validita' dopo prima apertura da 15  giorni  a  28
giorni; 
    aggiunta  su  RCP  e   FI   «Nessuna   speciale   condizione   di
conservazione per questo prodotto»; 
    aggiunta   avvertenza   sul    foglio    illustrativo    relativa
all'eccipiente benzalconio cloruro, 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
      018331025 - «0,05% collirio, soluzione» flacone 10 ml. 
    La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.