Estratto determinazione V & A n. 1398 del 9 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: Baxter S.p.a. con sede legale e  domicilio  fiscale
in  piazzale  dell'industria,  20  -  00144  Roma,   codice   fiscale
00492340583. 
    Medicinale: GAMMAGARD. 
    Variazione AIC: B.III.z Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro  -
Other variation. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica relativa di seguito riportata: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    A.I.C. n. 033240019 -"50 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10  ml  +
set infusionale; 
    A.I.C. n. 033240021 -"50 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50  ml  +
set infusionale; 
    A.I.C. n. 033240033 -"50 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96  ml  +
set infusionale; 
    A.I.C. n. 033240045 -"50 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml  +
set infusionale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.