Estratto determinazione V & A n. 1441 del 9 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: Baxter S.p.a. con sede legale e  domicilio  fiscale
in  piazzale  Dell'industria,  20,  00144  -  Roma   codice   fiscale
00492340583. 
    Medicinale: GAMMAGARD. 
    Variazione AIC: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova  del
prodotto  finito  Sostituzione  di  un  metodo  di  prova  biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo
biologico. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: 
da 
    Specifiche del prodotto finito: 
      Metodo di test: Test dei pirogeni da Farmacopea Europea. 
      Procedura del test di controllo (CTP): LE-13-Z99001. 
      Specifica: test soddisfatto. 
a: 
    Specifiche del prodotto finito: 
      Metodo di test: Test per le endotossine da Farmacopea Europea. 
      Procedura del test di controllo (CTP): LE-13-A11002. 
      Specifica: = 0.5 EU/ml. 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    A.I.C. n. 033240019 -"50 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10  ml  +
set infusionale; 
    A.I.C. n. 033240021 -"50 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50  ml  +
set infusionale; 
    A.I.C. n. 033240033 -"50 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96  ml  +
set infusionale; 
    A.I.C. n. 033240045 -"50 mg/ml polvere e solvente  per  soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml  +
set infusionale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.