Estratto determinazione n. 790/2013 del 12 settembre 2013 
 
    Medicinale: FLUDARABINA KABI. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham
Road - 
    Bordon, Hampshire GU35 0NF - Regno Unito 
    Confezione: «50  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 1 flaconcino vetro - A.I.C.  n.  041812013  (in  base  10)
17W01F (in base 32). 
    Forma farmaceutica:  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione. 
    Composizione: ogni flaconcino contiene: 
      principio attivo: 50 mg di fludarabina fosfato; 
      1 ml di soluzione ricostituita contiene 25  mg  di  fludarabina
fosfato; 
      eccipienti:  Mannitolo  (E421),  Sodio  idrossido  (E524)  (per
regolare il pH). 
    Produzione principio attivo: Zhejiang  Hisun  Pharmaceutical  Co.
Ltd. - 1 Haizheng Avenue, Jiaojiang District Taizhou  City,  Zhejiang
Province, 318 000 - Cina. 
    Rilascio lotti, controllo  lotti  e  confezionamento  secondario:
Fresenius Kabi Oncology Plc  -  Lion  Court,  Farnham  Road,  Bordon,
Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi
Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, Distt.
Solan, H.P. - India. 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento  della  leucemia  linfatica
cronica (LLC) delle cellule B in pazienti  con  sufficiente  funzione
midollare. 
    La terapia di prima linea con fludarabina  deve  essere  iniziata
solamente in  pazienti  con  malattia  avanzata,  stadio  Rai  III/IV
(Stadio C di Binet) o stadio Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il
paziente  manifesta  sintomi  legati  alla  malattia  o  evidenze  di
progressione della stessa. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: «50  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 1 flaconcino vetro - A.I.C.  n.  041812013  (in  base  10)
17W01F (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': H. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,74. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 126,65. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Fludarabina KABI e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
Stampati. 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.