Estratto determinazione V & A n. 1455 del 9 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede legale e  domicilio
fiscale in VIA A. FLEMING, 2, 37135  -  VERONA  (VR)  codice  fiscale
00212840235 
    Medicinale: FRAXIPARINA 
    Variazione AIC: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di  prova  del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo Modifica (sostituzione)  in  un  metodo  di  prova  biologico,
immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un  reattivo
biologico per un principio  attivo  biologico,  ad  esempio  impronta
proteica,impronta glucidica, ecc. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E'  autorizzata  la  modifica  delle  specifiche   di   controllo
dell'Eparina Sodica, intermedio di produzione  del  principio  attivo
(Nadroparina Calcica) come di seguito riportato: 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
    026736064  -"2850  UI  ANTIXA/0,3  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE"  6
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,3 ML 
    026736076  -"3800  UI  ANTIXA/0,4  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE"  6
SIRINGHE PRERIEMPITE O,4 ML 
    026736088 -"5700  UI  ANTIXA/0,6  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE"  10
SIRINGHE PRERIEMPITE O,6 ML 
    026736090 -"7600  UI  ANTIXA/0,8  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE"  10
SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML 
    026736102  -"9500  UI  ANTIXA/1  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE"   10
SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.