Estratto determinazione V & A 1394 del 3 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.  con  sede
legale e domicilio fiscale in VIA FIORENTINA, 1, 53100 -  SIENA  (SI)
codice fiscale 01392770465 
    Medicinale: DIFTETALL 
    Variazione  AIC:  B.I.a.2.c   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Si  autorizza   pertanto   la   sostituzione   del   sistema   di
ultrafiltrazione Amicon usato per il processo di purificazione  delle
componenti Tetanica e Difterica  con  sistema  Sartorius  a  cassette
Millipore Pellicon 
      Da: sistema di ultrafiltrazione a fibre cave Amicon 
      a: sistema di ultrafiltrazione con sistema Sartorius a cassette
Millipore Pellicon 
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    003671029 - "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 0,5 ML 
    003671070 - "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1  SIRINGA  PRERIEMPITA  DA
0,5 ML 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.