Estratto determinazione V & A n. 1396 del 3 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.  con  sede
in VIA FIORENTINA, 1 53100 SIENA codice fiscale 01392770465 
    Medicinale: DIFTETALL 
    Variazione  AIC:   B.I.a.2)   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza  attiva  c)  La  modifica  riguarda  una
sostanza biologica/immunologica o  l'utilizzazione  di  una  sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un 
    medicinale  biologico/immunologico  e  non  e'  collegata  a   un
protocollo 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata  la  modifica  relativa  alla  sostituzione  della
membrana di ultrafiltrazione e del sistema di ultrafiltrazione  usato
nel  corso  della  ultraconcentrazione  del  tossoide  difterico  per
ottenere il tossoide difterico  crudo  nell'ambito  del  processo  di
produzione del tossoide difterico concentrato e purificato,  sostanza
attiva del vaccino Diftetall. 
    DA: Pellicon 1 con cassette Millipore 
    A: Pellicon 3 Biomax con sistema di ultrafiltrazione Sartorius 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 003671029 -"SOSPENSIONE  INIETTABILE"
1 FIALA DA 0,5 ML  003671070  -"SOSPENSIONE  INIETTABILE"  1  SIRINGA
PRERIEMPITA DA 0,5 ML 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.