Estratto determinazione V & A n. 1444 del 9 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: ZAMBON ITALIA S.R.L. (codice  fiscale  03804220154)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10,  20091
-BRESSO -MILANO (MI) Italia 
    Medicinale: FLUIMUCIL GOLA 
    Variazione AIC: 
    B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo
(soppressione controllo del confezionamento) 
    B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo
(soppressione identificazione conservanti) 
    B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito 
    Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo
(soppressione titolo dei conservanti) 
    B.II.b.3  a)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
    Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata 
    B.II.a.3.b.2)  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)   del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di  uno  o  piu'  eccipienti  suscettibili  di   avere   un   impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita'  o  sull'efficacia  del
medicinale 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata  la  modifica  secondo  quanto  evidenziato  nella
tabella seguente: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 032328027 -"0,223% SPRAY  PER  MUCOSA
ORALE" FLACONE DA 15 ML CON EROGATORE 
    La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.