Estratto determinazione V & A 1438 del 9 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: ROCHE S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
PIAZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO (MI) codice fiscale 00747170157 
    Medicinale: EUGLUCON 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva) 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore
alternativo  di  principio  attivo  Glibenclamide"   secondo   quanto
riportato nella tabella seguente: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate:  021575016  -  "5  MG  COMPRESSE"  30
COMPRESSE 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.