Estratto determinazione V & A n. 1449 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in LOCALITA' AI CONTI FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, 55051 -BARGA
-LUCCA (LU) codice fiscale 01779530466
Medicinale: EMOCLOT
Variazione AIC: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea La modifica
riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa al nuovo sito produttivo per
la produzione di pasta di crio da plasma umano alternativo al sito
gia' autorizzato
Da:
- KEDRION S.p.A. Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 -
Gallicano (LU)
- Central Afdeling voor Fractionering (CAF),
Neder-Over-Heembeeck, de Tyraslaan 109, B-1120 Bruxel, Belgio
- Grifols Therapeutics, Inc., 8368 US 70 Bus West, Clayton, NC
27520 (USA)
A:
- KEDRION S.p.A. Via Provinciale (Loc. Bolognana), 55027 -
Gallicano (LU)
- Central Afdeling voor Fractionering (CAF),
Neder-Over-Heembeeck, de Tyraslaan 109, B-1120 Bruxel, Belgio
- Grifols Therapeutics, Inc., 8368 US 70 Bus West, Clayton, NC
27520 (USA)
- HUMAN BioPlazma Kft., Tancsics M. ut 82/A, Gödöllo,
2100-Hungary
La presente variazione ha impatto sulle seguenti sezioni dei
moduli 2 e3 del dossier di autorizzazione:
2.3; 3.2.S.2.1; 3.2.S.2.2; 3.2.S.2.3; 3.2.S.2.4; 3.2.S.2.5;
3.2.S.7.1; 3.2.S.7.2; 3.2.S.7.3; 3.2.P.3.4, 3.2.P.5.4; 3.2.P.8.1;
3.2.p.8.2; 3.2.P.8.3; 3.2.A.1; 3.2.A.2.
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 023564216 -"500 UI/10 ML POLVERE E
SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1
FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE 023564228 -"1000 UI/10
ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO
POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML + SET INFUSIONALE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.