Estratto determinazione V & A n. 1448 del 9 settembre 2013 
 
    Titolare A.I.C.:  Sanofi  Pasteur  MSD  snc  con  sede  legale  e
domicilio in 8, Rue Jonas Salk - 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). 
    Medicinale: ACTHIB. 
    Variazione  A.I.C.:  B.I.a.2.c  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva.  La  modifica  riguarda   una
sostanza biologica/immunologica o  l'utilizzazione  di  una  sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/ immunologico e non e' collegata a un protocollo. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E'  autorizzata   la   modifica   relativa   al   processo   di
purificazione del polisaccaride Haemofilus Influenzae di tipo b (PRP)
e  adeguamento  dei  criteri  di   accettazione   delle   endotossine
batteriche  nella  fase  PRP  alla  Farmacopea   Europea   n.   1219,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alla
confezione sotto elencata: 
        A.I.C. n. 028473015  -  "polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita  solvente
0,5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.