Estratto determinazione V & A n. 1470 del 10 settembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: ALBIOMIN. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
DE/H/0482/001-002/II/010/G. 
    Tipo di modifica: 
      B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
      B.II.b.3 c) Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto
finito, il prodotto e' un medicinale biologico /  immunologico  e  la
modifica richiede una valutazione della comparabilita'. 
    Modifica apportata: utilizzo di una nuova  linea  di  riempimento
(AS35) nel processo di produzione del medicinale emoderivato Albiomin
5 % e 20%, nel sito di produzione Biotest AG/  Biotest  Pharma  GmbH,
Landsteinerstr.5,  Dreieich,  Germania.   Utilizzo   di   un   metodo
alternativo per il test di integrita' del filtro (bubble test). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.