Estratto determinazione V & A/1517 del 16 settembre 2013 
 
    Titolare A.I.C.:  Baxter  AG  con  sede  legale  e  domicilio  in
Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria). 
    Medicinale: FEIBA. 
    Variazione  A.I.C.:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.4,
4.6, 4.8  e  6.6  del  RCP  e  corrispondenti  Paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: 
        A.I.C. n. 024744043 - «500 uf/20 ml polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da
20 ml; 
        A.I.C. n. 024744056 - «1000 uf/20 ml polvere e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da
20 ml; 
        A.I.C. n. 024744068 - «500 uf/20 ml polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml +
1 dispositivo BAXJECT II HI FLOW; 
        A.I.C. n. 024744070 - «1000 uf/20 ml polvere e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml +
1 dispositivo BAXJECT II HI FLOW. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.