Estratto Determinazione V & A/1559 del 17 settembre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: ACTILYSE 
    Confezioni: 
      026533048 - «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente  da  50
ml 
      026533051 - «20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente  da  20
ml 
    Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0015/004/II/073 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione. 
    Sono inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli  standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate; 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.