Estratto determinazione V & A n. 1508 del 16 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: CSL Behring GmbH con sede  legale  e  domicilio  in
Emil Von Behring Strasse - 76 - Marburg (Germania). 
    Medicinale: GAMMA TET P. 
    Variazione AIC: 
      B.I.a.2.c). Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  della
sostanza    attiva.    La    modifica    riguarda    una     sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. 
      B.I.a.4 z). Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo  -
Altre variazioni. 
      B.II.b.3 c). Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito.  Il  prodotto  e'   un   medicinale   biologico   o
immunologico  e  la   modifica   richiede   una   valutazione   della
comparabilita'. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
      Filtri per la filtrazione chiarificante  (filtri  di  fibra  di
vetro) nel processo produttivo del principio attivo; 
      Filtri per la filtrazione  chiarificante  e  sterilizzante  nel
processo produttivo del principio attivo (ultraconcentrato); 
      Controlli in process: cambio della specifica per  il  contenuto
proteico  durante  le  fasi  precoci  del  processo  produttivo   del
principio attivo; 
      Filtri per la filtrazione  chiarificante  e  sterilizzante  nel
processo produttivo del prodotto finito; 
      Sacche per la conservazione del final bulk, 
    relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      022635066 -  "250  U.I./1  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml; 
      022635078 -  "500  U.I./2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 2 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.