IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige sulla Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 12
aprile 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 29 aprile
2010, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
terlipressina come valida alternativa terapeutica nel «trattamento
della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in
associazione alla somministrazione di albumina umana» e con il
seguente limite temporale: fino ad approvazione dell'estensione
dell'indicazione terapeutica, o al massimo per 24 mesi;
Vista infine l'estratto determinazione V & A n. 1070 del 24 giugno
2013 di «Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Glipressina», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 223 (Serie Generale) del 23 settembre
2013, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e
prezzo, a seguito di aggiunta di una nuova indicazione terapeutica,
la stessa che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato
elenco, e cioe': «Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti
con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di
albumina umana»;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale terlipressina di cui
alla determinazione dell'AIFA datata 12 aprile 2010, sopra citata,
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;
Determina:
Art. 1
Il medicinale terlipressina, di cui alla determinazione dell'AIFA
citata in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge n. 648/96.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 30 settembre 2013
Il direttore generale: Pani