Estratto determinazione V & A n. 831/2013 del 27 settembre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    All'autorizzazione all'immissione in  commercio  del  medicinale:
«OMNISCAN», rilasciata alla Societa' GE HEALTHCARE  S.R.L.  con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice
Fiscale 01778520302, sono apportate le seguenti modifiche: 
    Indicazioni  terapeutiche:  le   Indicazioni   Terapeutiche   ora
autorizzate sono le seguenti: 
      Medicinale solo per uso diagnostico. 
      Mezzo  di  contrasto  paramagnetico  non-ionico   per   imaging
cerebrale, spinale e  a  livello  corporeo  in  risonanza  magnetica.
Angiografia   con   risonanza   magnetica.   Il   prodotto   fornisce
intensificazione del  contrasto  e  facilita  la  visualizzazione  di
strutture anormali o  di  lesioni  nei  diversi  distretti  corporei,
compreso il Sistema Nervoso Centrale. Nella risonanza magnetica  (RM)
cardiaca,  il  prodotto  e'  indicato  per   la   valutazione   delle
coronaropatie  (CAD)  tramite  imaging  della  perfusione  miocardica
(sotto sforzo/a riposo e di late enhancement) per la determinazione e
localizzazione della patologia coronarica (CAD) e la differenziazione
tra aree di ischemia e di infarto. 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    Confezione: AIC n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 10 ml 
    Confezione: AIC n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 15 ml 
    Confezione: AIC n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 20 ml 
    Confezione: AIC n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 5 ml 
    Confezione: AIC n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50 ml 
    Confezione: AIC n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml 
    Confezione: AIC n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml 
    Confezione: AIC n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml 
    Confezione: AIC n. 028993095 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml 
    Confezione: AIC n. 028993107 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml 
    Confezione: AIC n. 028993119 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml 
    Confezione:  AIC  n.   028993121   -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile» flacone polipropilene 40 ml 
    Restano confermate le  seguenti  classificazioni  ai  fini  della
fornitura: 
      Confezione:  AIC  n.  028993018  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso»  flacone  10  ml  -  OSP:  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993020  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso»  flacone  15  ml  -  OSP:  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993032  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso»  flacone  20  ml  -  OSP:  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993044  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso  endovenoso»  flacone  5  ml  -  OSP:  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993057  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50  ml  -
OSP:  medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993069  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10  ml  -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993071  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15  ml  -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993083  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20  ml  -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993095  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993107  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993119  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile 
      Confezione:  AIC  n.  028993121  -   «0,5   mmol/ml   soluzione
iniettabile» flacone polipropilene 40 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: AIC n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 10 ml 
    Classe di rimborsabilita': «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,01 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 39,63 euro 
    Confezione: AIC n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 15 ml 
    Classe di rimborsabilita': «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,00 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,41 euro 
    Confezione: AIC n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 20 ml 
    Classe di rimborsabilita': «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 48,01 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 79,24 euro 
    Confezione: AIC n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» flacone 5 ml 
    Classe di rimborsabilita': «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,35 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,73 euro 
    Confezione: AIC n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 flaconcini polipropilene 50 ml 
    Classe di rimborsabilita': «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1037,02 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1711,47 euro 
    Confezione: AIC n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml 
    Classe di rimborsabilita': «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,01 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 39,63 euro 
    Confezione: AIC n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml 
    Classe di rimborsabilita': «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 36,00 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,41 euro 
    Confezione: AIC n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml 
    Classe di rimborsabilita': «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 48,01 euro 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 79,24 euro 
    Stampati 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107  quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.