Estratto determinazione V & A.N/ n. 1604/2013 del 30 settembre 2013 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PULMOCIS,  nella
forma e confezione: «2 mg kit per preparazione  radiofarmaceutica»  5
flaconcini multidose da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare A.I.C.: CIS BIO  S.p.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131  Milano  -  Codice  fiscale
05233040962. 
    Confezione: «2  mg  kit  per  preparazione  radiofarmaceutica»  5
flaconcini multidose da 15 ml. 
    A.I.C. n. 039140013 (in base 10) 15BGPF (in base 32). 
    Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. 
    Periodo di validita': 
      kit  in  confezionamento  integro:  1  anno   dalla   data   di
fabbricazione; 
      prodotto marcato: utilizzare entro 8 ore dalla marcatura. 
    Produttore del principio attivo: 
      LFB Biomedicaments - Les Ulis Site stabilimento sito in  Avenue
des Tropiques, 3 - BP 305  Les  Ulis  -  91958  Courtaboeuf  Cedex  -
Francia; LFB Biomedicaments - Lille Site stabilimento sito in Rue  de
Trevise,  59  -  BP  62006  -  59011  Lille  Cedex  -  Francia;   LFB
Biomedicaments - Carvin Site  stabilimento  sito  in  Rue  Christophe
Tellier - Zone d'Activites  du  Chateau  -  62220  Carvin  -  Francia
(confezionamento secondario dell'albumina umana  al  20%);  Stichting
Sanquin Bloedvoorziening (abbreviato Sanquin site) stabilimento  sito
in Plesmanlaan 125, P.O. Box 9190 - 1006 Ad Amsterdam - Paesi Bassi. 
    Produttore   del   prodotto   finito:   CIS   bio   International
stabilimento sito in Route Nationale 306, BP 32, 91192 Gif-sur-Yvette
Cedex - Francia (tutte le fasi). 
    Composizione: 1 flaconcino multidose contiene: 
      principio attivo: albumina umana macroaggregati 2,0 mg; 
      eccipienti: albumina umana; stagno (II) cloruro diidrato; sodio
cloruro; sodio caprilato; azoto. 
    Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. 
    Dopo  marcatura  con  sodio  pertecnetato  (99m   Tc)   soluzione
iniettabile, il prodotto puo' essere usato per: 
      scintigrafia polmonare di perfusione 
      come  indicazione  secondaria  i  macroaggregati  di   albumina
marcati con99m Tc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039140013 -  «2  mg  kit  per  preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 15 ml. 
 
                      Classe di rimborsabilita' 
 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 039140013 -  «2  mg  kit  per  preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 15 ml - OSP:  medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.