Estratto determinazione n. 824/2013 del 27 settembre 2013
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano - Italia.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880270 (in base 10) 16ZL4G (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880282 (in base 10) 16ZL4U (in
base32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880294 (in base 10) 16ZL56 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880306 (in base 10) 16ZL5L (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880318 (in base 10) 16ZL5Y (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880320 (in base 10) 16ZL60 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880332 (in base 10) 16ZL6D (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880344 (in base 10) 16ZL6S (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880357 (in base 10) 16ZL75 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880369 (in base 10) 16ZL7K (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880371 (in base 10) 16ZL7M (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880383 (in base 10) 16ZL7Z (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880395 (in base 10) 16ZL8C (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880407 (in base 10) 16ZL8R (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880419 (in base 10) 16ZL93 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040880421 (in base 10) 16ZL95 (in base 32);
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 10 mg di omeprazolo.
eccipienti:
contenuto delle capsule;
mannitolo;
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
disodio idrogeno fosfato diidrato;
sodio laurilsolfato;
ipromellosa;
copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato;
macrogol 400;
magnesio stearato;
involucro della capsula;
gelatina;
sodio laurilsolfato;
ferro ossido rosso (E172);
titanio diossido (E171).
Inchiostro di stampa (contenente shellac, glicole propilenico,
ferro ossido nero, potassio idrossido).
Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario:
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda.
Terapia SA 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca - Romania
Rilascio lotti, confezionamento secondario: Basics GmbH -
Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen - Germania.
Controllo lotti: Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti
u.56. - Ungheria.
Produzione, confezionamento: Ranbaxy Laboratories Limited -
Paonta Sahib, District: Sirmour, Himachal Pradesh 173025 - India.
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via Delle Industrie
Snc-26814-Livraga (LO) - Italia;
Prestige Pramotion - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania;
Produzione principio attivo:
dott. Reddy's Laboratories Limited - Plot Nº116, Sri venkateswara
co-operative industrial estate, IDA Bollaram, Medak Dist., Andhra
Pradesh - 502325 - India.
Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Ranbaxy Italia e' indicato
per:
Adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata.
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Popolazione pediatrica:
bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10
kg;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Bambini e adolescenti di eta' superiore a 4 anni.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - A.I.C. n. 040880270 (in base 10) 16ZL4G
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48), prezzo ex factory
(I.V.A. esclusa) € 1,91 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 3,58.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Omeprazolo Ranbaxy Italia e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.