Estratto determinazione n. 823/2013 del 27 settembre 2013
Medicinale: LEVCETIN
Titolare AIC: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) -
Van-der-Smissen-Str. 1 - 22767 Amburgo - Germania
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042758019 (in base 10) 18SVW3 (in base
32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Biofarm Sp.z.o.o. - Ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznań - Polonia
Aegis Ltd - 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2081
Nicosia - Cipro
Produzione principio attivo: dott. Reddy´s Laboratories Limited -
Active Pharmaceutical Ingredients Unit III, Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-operative Industrial Estate, IDA Bollaram, Medak
District, Andhra Pradesh 502 325 - India
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della rinite
allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell´orticaria
cronica idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 042758019 (in base 10) 18SVW3 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 89)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,46
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVCETIN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.