Estratto determinazione N. 822/2013 del 27 settembre 2013 
 
    Medicinale: ARUCOM 
    Titolare AIC: Bausch & Lomb- IOM S.p.A.  via  Pasubio,  34  20050
Macherio (MI) Italia 
    Confezione 
    "50 microgrammi/ml +  5  mg/ml  collirio,  soluzione"  1  flacone
contagocce in LDPE da 2,5 ml 
    AIC n. 040748016 (in base 10) 16VJZJ (in base 32) 
    Confezione 
    "50 microgrammi/ml +  5  mg/ml  collirio,  soluzione"  3  flaconi
contagocce in LDPE da 2,5 ml 
    AIC n. 040748028 (in base 10) 16VJZW (in base 32) 
    Confezione 
    "50 microgrammi/ml +  5  mg/ml  collirio,  soluzione"  6  flaconi
contagocce in LDPE da 2,5 ml 
    AIC n. 040748030 (in base 10) 16VJZY (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Collirio, soluzione 
    Composizione: 1 ml di soluzione contiene: 
    Principio attivo: 50 microgrammi di  latanoprost  e  6,83  mg  di
timololo maleato equivalenti a 5 mg di timololo. 
    Eccipienti: Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio  diidrogeno
fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro,  acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Produzione del principio attivo (LATANOPROST) 
    Pharmaceutical Research Institute (PRI)/Instytut Farmaceutyczny 8
Rydygiera St,01 793Warsaw Poland 
    Produzione del principio attivo (TIMOLOLO) 
    Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. 
    Via E. Fermi 20/26 20019 Settimo Milanese (MI) Italy 
    Produzione,  al  confezionamento  primario   e   secondario,   al
controllo ed al rilascio dei lotti 
    Dr. Gerhard Mann  Chem.-pharm.  Fabrik  GmbH  Brunsbütteler  Damm
165-173, 13581 Berlin Germany 
    Indicazioni  terapeutiche:  Arucom  e'  indicato   negli   adulti
(inclusi  i  pazienti  anziani)  per  la  riduzione  della  pressione
intraoculare (PIO) in pazienti  con  glaucoma  ad  angolo  aperto  ed
ipertensione oculare non sufficientemente responsivi a beta-bloccanti
per uso topico ed analoghi delle prostaglandine. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    "50 microgrammi/ml +  5  mg/ml  collirio,  soluzione"  1  flacone
contagocce in LDPE da 2,5 ml 
    AIC n. 040748016 (in base 10) 16VJZJ (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,17 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,57 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARUCOM 
    e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC  del  farmaco  equivalente   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.