Estratto determinazione N. 820/2013 del 27 settembre 2013
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA
Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited Golden Gate Lodge, Crewe
Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012017 (in base 10) 1823CK (in base 32)
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012029 (in base 10) 1823CX (in base 32)
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012031 (in base 10) 1823CZ (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505)
Biossido di silicio colloidale (Aerosil 200)
Povidone (PVP K29/32)
Sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys)
Talco
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464)
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Glicole polietilenico 3000
Ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172)
300 mg/25 mg
Nucleo della compressa:
Calcio carbossimetilcellulosa (ECG-505)
Biossido di silicio colloidale (Aerosil 200)
Povidone (PVP K29/32)
Sodio amido glicolato Tipo A (Glycolys)
Talco
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E464)
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)
Glicole polietilenico 3000
Ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo e ossido di ferro
nero (E172)
Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall
Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Regno Unito
Controllo lotti: Exova Lochend Industrial Estate Newbridge,
Midlothian EH28 8PL Regno Unito Proxy Laboratories B. V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden Olanda
Produzione: Macleods Pharmaceuticals Limited Daman Plot no.
25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate Kachigam 396210
India
Confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited Daman Plot no.
25-27, Survey no. 366, Premier Industrial Estate Kachigam, 396210
India
Produttore principio attivo:
Irbesartan
Macleods Pharmaceuticals Limited Plot no. 2209, GIDC Industrial
Estate At & Post Sarigam Taluka Umbergaon Valsad Gujarat, 396 155
India
Idroclorotiazide
CTX Life Sciences Pvt. Ltd. Block No. 251-252 Sachin-Magdalla
Road GIDC, Sachin, Surat-394 230 Gujarat India
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
L'associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti adulti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da
irbesartan o idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
"150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012017 (in base 10) 1823CK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00
Confezione
"300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012029 (in base 10) 1823CX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45
Confezione
"300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PVC/PE/AL-PVDC
AIC n. 042012031 (in base 10) 1823CZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbesartan e Idroclorotiaziode Macleods Pharma e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.