Estratto determinazione V & A n. 1610 del 30 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: Crinos S.p.a. con sede legale e  domicilio  fiscale
in via Pavia, 6 - 20136 Milano, codice fiscale 03481280968. 
    Medicinale: DIUREK. 
    Variazione AIC: 
      B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita'  alla  farmacopea  europea  Introduzione  di   un   nuovo
fabbricante della sostanza attiva che  ha  il  sostegno  di  un  ASMF
(Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore
alternativo di principio attivo Canrenoato potassico  secondo  quanto
riportato nella tabella seguente: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Retest period: 24 mesi 
  relativamente alla specialita' medicinale  indicata  in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate:  
    033921014 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.