Estratto determinazione V & A n. 1609 del 30 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via
Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia), codice fiscale 01108720598. 
    Medicinale: GAMIBETAL COMPLEX. 
    Variazione AIC: 
      B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea -  Altra  variazione  Adeguamento
Standard Terms. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Retest period: 24 mesi 
  relativamente alla specialita' medicinale  indicata  in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      020225025 - «250 mg compresse» 30 compresse. 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicata: 
      020225025 - «250 mg compresse» 30 compresse; 
    varia: 
      020225025 - «compresse» 30 compresse. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione.  
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.