Estratto determinazione V & A n. 1606 del 30 settembre 2013 
 
    Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  con
sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1  -  53100  Siena
codice fiscale 01392770465. 
    Variazione  A.I.C.:  B.I.a.2.b  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva  -  Modifica  sostanziale  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile  di
avere  un  impatto  significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o
l'efficacia del medicinale - Aggiornamento dossier. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica di seguito riportata precisando che il
tempo di inattivazione virale rimane ad un minimo di 18 ore: 
      da: parametro di processo applicato per l'inattivazione virale:
temperatura 20-30°C; 
    a: 
      1) parametro di processo applicato per l'inattivazione  virale:
temperatura 24-30°C; 
      2) introduzione nel dossier del  nuovo  rapporto  di  convalida
relativo all'inattivazione degli agenti avventizi, 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    034377010 - «sospensione iniettabile per  uso  intramuscolare»  1
siringa preriempita da 0,5 ml; 
    034377022 - «sospensione iniettabile per uso  intramuscolare»  10
siringhe preriempite 0,5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.