Estratto determinazione V & A/1596 del 27 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: Kedrion Spa. 
    Medicinali: 
      IMMUNOHBs; 
      IMMUNORHO; 
      TETANUS GAMMA. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Per il medicinale: IMMUNOHBs. 
    RCP:  modifica  del  paragrafo  2:  composizione  qualitative   e
quantitativa. 
    Da: 
    Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, 
    a: 
    Distribuzione delle sottoclassi di IgG: 
      IgG1 63,7%; 
      IgG2 31,8%; 
      IgG3 3,3%; 
      IgG4 1,2%. 
    Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml. 
    Foglio illustrativo ed etichette: in accordo alle  modifiche  del
paragrafo di RCP sono modificate  anche  le  pertinenti  sezioni  del
foglietto illustrativo e delle etichette. 
    Per il medicinale: IMMUNORHO. 
    RCP:  modifica  del  paragrafo  2:  composizione  qualitative   e
quantitativa. 
    Da: 
    Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, 
    a: 
    Distribuzione delle sottoclassi di IgG: 
      IgG1 66,0%; 
      IgG2 30,0%; 
      IgG3 2,5%: 
      IgG4 1,5%. 
    Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml. 
    Foglio illustrativo ed etichette: in accordo alle  modifiche  del
paragrafo di RCP sono modificate  anche  le  pertinenti  sezioni  del
foglietto illustrativo e delle etichette. 
    Per il medicinale: TETANUS GAMMA. 
    RCP:  modifica  del  paragrafo  2:  composizione  qualitative   e
quantitativa. 
    Da: 
    Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml, 
    a: 
    Distribuzione delle sottoclassi di IgG: 
      IgG1 65,1%; 
      IgG2 30,3%; 
      IgG3 3,2%; 
      IgG4 1,4%, 
    Massimo contenuto di IgA 0,3 mg/ml. 
    Paragrafo 4.8: Effetti indesiderati. 
    Da: 
    Per la sicurezza riguardo agli agenti  trasmissibili,  vedere  la
sezione 4.4., 
    a: 
    Per la sicurezza riguardo agli agenti  trasmissibili,  vedere  la
sezione 4.4. 
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano
dopo  l'autorizzazione  del  medicinale  e'  importante,  in   quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio  del
medicinale.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto  di   segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema  nazionale  di
segnalazione  dell'Agenzia  Italiana  del   Farmaco   -   Sito   web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 
    Foglio illustrativo ed etichette: in accordo alle  modifiche  dei
paragrafi di RCP sono modificate  anche  le  pertinenti  sezioni  del
foglietto illustrativo e delle etichette. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.