Estratto determinazione V & A/1598 del 27 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale  00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in  Viale  Luigi  Bodio,  37/B  -
20158 - Milano (MI) Italia. 
    Medicinale: FRISIUM. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo, relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC n. 023451014 - "10 mg capsule rigide" 30 capsule. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.