Decreto n. 115 del 17 settembre 2013 
 
    Procedura decentrata n. UK/V/0441/001-003/DC. 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0441/001-003/IB/001. 
    Medicinale veterinario EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti
e cani e EFEX 40 mg e 100 mg compresse masticabili per cani. 
    Titolare A.I.C.: Sogeval con sede in 200 Avenue de Mayenne - Zone
Industrielle des Touches 53000 Laval - Francia. 
    Produttore responsabile rilascio lotti. 
    Lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. con sede in  200
Avenue de Mayenne - Zone  Industrielle  des  Touches  53000  Laval  -
Francia e lo stabilimento Sogeval con sede in Zone Autoroutiere 53950
Louverne - Francia. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
      EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti e cani: 
        Confezione  da  1  blister  (PVC-TE-PVDC)  da  10   cpr   (10
compresse) - A.I.C. n. 104514017; 
        Confezione  da  12  blister  (PVC-TE-PVDC)  da  10  cpr  (120
compresse) - A.I.C. n. 104514029; 
        Confezione  da  24  blister  (PVC-TE-PVDC)  da  10  cpr  (240
compresse) - A.I.C. n. 104514031; 
        Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 10 cpr (10  compresse)
- A.I.C. n. 104514043; 
        Confezione  da  12  blister  (PA-AL-PVC)  da  10   cpr   (120
compresse) - A.I.C. n. 104514056; 
        Confezione  da  24  blister  (PA-AL-PVC)  da  10   cpr   (240
compresse) - A.I.C. n. 104514068; 
      EFEX 40 mg compresse masticabili per cani: 
        Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (8  compresse)
- A.I.C. n. 104514070; 
        Confezione da 2 blister (PVC-TE-PVDC) da 8 cpr (16 compresse)
- A.I.C. n. 104514082; 
        Confezione  da  15  blister  (PVC-TE-PVDC)  da  8  cpr   (120
compresse) - A.I.C. n. 104514094; 
        Confezione  da  30  blister  (PVC-TE-PVDC)  da  8  cpr   (240
compresse) - A.I.C. n. 104514106; 
        Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (6 compresse)  -
A.I.C. n. 104514118; 
        Confezione da 2 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (12 compresse) -
A.I.C. n. 104514120; 
        Confezione da 20 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (120 compresse)
- A.I.C. n. 104514132; 
        Confezione da 40 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (240 compresse)
- A.I.C. n. 104514144; 
      EFEX 100 mg compresse masticabili per cani: 
        Confezione da 1 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (6  compresse)
- A.I.C. n. 104514157; 
        Confezione da 2 blister (PVC-TE-PVDC) da 6 cpr (12 compresse)
- A.I.C. n. 104514169; 
        Confezione  da  20  blister  (PVC-TE-PVDC)  da  6  cpr   (120
compresse) - A.I.C. n. 104514171; 
        Confezione  da  40  blister  (PVC-TE-PVDC)  da  6  cpr   (240
compresse) - A.I.C. n. 104514183; 
        Confezione da 1 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (6 compresse)  -
A.I.C. n. 104514195; 
        Confezione da 2 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (12 compresse) -
A.I.C. n. 104514207; 
        Confezione da 20 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (120 compresse)
- A.I.C. n. 104514219; 
        Confezione da 40 blister (PA-AL-PVC) da 6 cpr (240 compresse)
- A.I.C. n. 104514221. 
    Composizione. 
    EFEX 10 mg compresse masticabili per gatti e cani. 
    Una compressa contiene: 
      Principio attivo: Marbofloxacina 10,0 mg; 
      Eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    EFEX 40 mg compresse masticabili per cani. 
    Una compressa contiene: 
      Principio attivo: Marbofloxacina 40,0 mg; 
      Eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    EFEX 100 mg compresse masticabili per cani. 
    Una compressa contiene: 
      Principio attivo: Marbofloxacina 100,0 mg; 
      Eccipienti: cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione. 
    EFEX 10 mg Compresse masticabili: cani e gatti. 
    EFEX 40 mg e 100 mg compresse masticabili: cani. 
    Indicazioni terapeutiche. 
    Nei gatti. 
    La marbofloxacina e' indicata nel trattamento di: 
      infezioni cutanee e sottocutanee  (ferite,  ascessi,  flemmoni)
causate da germi sensibili; 
      infezioni  delle  prime  vie  respiratorie  causate  da   germi
sensibili. 
    Nei cani. 
    La marbofloxacina e' indicata nel trattamento di: 
      infezioni  cutanee  e  sottocutanee  (piodermite  delle  pieghe
cutanee, impetigine, follicolite, foruncolosi, cellulite) causate  da
germi sensibili; 
      infezioni del tratto urinario (UTI) causate da germi sensibili,
associate o meno a prostatite o epididimite; 
      infezioni   dell'apparato   respiratorio   causate   da   germi
sensibili. 
    Validita'. 
    Validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 
      Blister in PVC-TE-PVDC - termosaldato con alluminio: 24 mesi; 
      Blister in PA-AL-PVC - termosaldato con alluminio: 36 mesi; 
      validita' dopo prima apertura del confezionamento primario:  72
ore. 
    Tempi di attesa. 
    Non pertinente. 
    Regime di dispensazione. 
    Da vendersi  soltanto  dietro  presentazione  di  ricetta  medico
veterinaria ripetibile. 
    Decorrenza di efficacia del decreto. 
    Efficacia immediata.