Estratto determinazione n. 866/2013 del 07 ottobre 2013
MEDICINALE: ROSYTONA
TITOLARE AIC: Actavis Group PTC ehf. - Reykjavikurvegur 76‑78 -
220 Hafnarfjörður (Islanda)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701018 (in base 10) 17SMNU (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701020 (in base 10) 17SMNW (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701032 (in base 10) 17SMP8 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701044 (in base 10) 17SMPN (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701057 (in base 10) 17SMQ1 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701069 (in base 10) 17SMQF (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701071 (in base 10) 17SMQH (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701083 (in base 10) 17SMQV (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701095 (in base 10) 17SMR7 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701107 (in base 10) 17SMRM (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701119 (in base 10) 17SMRZ (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701121 (in base 10) 17SMS1 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701133 (in base 10) 17SMSF (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701145 (in base 10) 17SMST (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701158 (in base 10) 17SMT6 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa masticabile
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
25 mg di sildenafil equivalente a 35,12 mg di sildenafil citrato.
50 mg di sildenafil equivalente a 70,24 mg di sildenafil citrato.
100 mg di sildenafil equivalente a 140,48 mg di sildenafil
citrato.
Eccipienti:
Polacrilin potassio
Silice colloidale anidra
Lattosio monoidrato
Povidone K-30
Aspartame (E951)
Croscarmellosa sodica
Aroma alla menta piperita
Magnesio stearato
Idrossido di potassio (per la correzione del pH) o
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Genepharm S.A. - 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini (Grecia)
RILASCIO DEI LOTTI:
Cemelog BRS Ltd. - 2040 Budaörs, Vasut u. 13 (Ungheria)
CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola
PLA 3000 (Malta)
CONTROLLO DEI LOTTI:
Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest Foti ut 56 (Ungheria)
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd
Microbiological Laboratory - 1136 Budapest Tatra utca 27/b (Ungheria)
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far,
Birzebbugia - BBG 3000 (Malta)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Marksans Pharma - PLOT NO L-82, L-83 - Verna Industrial Estate,
Verna,
Goa - 403772 India
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Mylan Laboratories Limited (Unit-8)_G.Chodavaram Village,
Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh-India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di soggetti di sesso maschile con disfunzione
erettile, ovvero l'incapacita' a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' ROSYTONA possa
essere efficace.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701018 (in base 10) 17SMNU (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701020 (in base 10) 17SMNW (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701032 (in base 10) 17SMP8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701044 (in base 10) 17SMPN (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"25 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701057 (in base 10) 17SMQ1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701069 (in base 10) 17SMQF (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701071 (in base 10) 17SMQH (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701083 (in base 10) 17SMQV (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701095 (in base 10) 17SMR7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"50 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701107 (in base 10) 17SMRM (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 1 compressa in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701119 (in base 10) 17SMRZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701121 (in base 10) 17SMS1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 4 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701133 (in base 10) 17SMSF (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701145 (in base 10) 17SMST (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"100 mg compresse masticabili" 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 041701158 (in base 10) 17SMT6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROSYTONA
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.