Estratto determinazione V & A IP n. 1636 del 4 ottobre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LESCOL MR
80 mg - Filmtabletten 28 (2×14) Stück (Alu/Alu Blister) dall'Austria
con numero di autorizzazione 1-23741, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017
Samarate (Varese).
Confezione: «Lescol» 80 mg compresse rilascio prolungato 28
compresse, codice A.I.C.: 042792010 (in base 10), 18TX2B (in base
32).
Forma farmaceutica : compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di
fluvastatina acido libero;
eccipienti: cellulosa microcristallina, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio
stearato, macrogol, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche
Dislipidemia: trattamento, in aggiunta alla dieta,
dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto
in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non
farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non
e' adeguata.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: prevenzione
secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia
coronarica dopo interventi coronarici percutanei.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese -
localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lescol» 80 mg compresse rilascio prolungato 28
compresse, codice A.I.C.: 042792010; classe di rimborsabilita': C
(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lescol» 80 mg compresse rilascio prolungato 28
compresse, codice A.I.C.: 042792010; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.