Estratto determinazione V & A 1681 del 10 ottobre 2013 
 
    Specialita' medicinale: ROFERON A. 
    Titolare AIC: Roche S.p.a. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Numero          Procedura          Mutuo          Riconoscimento:
NL/H/0028/011,013,014/II/061. 
    Tipo di Modifica: B.II.b.1 c) Sostituzione o aggiunta di un  sito
di fabbricazione per una parte o tutto il processo di produzione  del
prodotto finito, salvo il rilascio dei lotti, il controllo dei  lotti
e   confezionamento   secondario,   per   medicinale   biologoco    e
immunologico. 
    Modifica Apportata:  Sostituzione  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito da F. Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland, a F.
Hoffmann-La  Roche   Parenterals   Production   Kaiseraugst   (PKau),
Switzerland. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.