IL DIRIGENTE
Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del ministro della
salute di concerto con i ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale e' stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione FV n. 93/2013 del 3 aprile 2013 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento
ordinario n. 33 del 30 aprile 2013 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
Nazionale con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC S.F. Group
srl, con sede legale e domicilio fiscale in via Beniamino Segre 59 -
00134 Roma - codice fiscale/partita IVA 07599831000 nella richiesta
di proroga del termine di smaltimento delle scorte del 21 ottobre
2013 e, in particolare, la concomitante valutazione della variazione
di sicurezza presentata dall'azienda;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;
Determina:
Art. 1
I lotti delle confezioni del medicinale.
Medicinale: Maricrio; confezioni: 037903010 20 mg capsule rigide
gastroresistenti, 14 capsule; titolare AIC: S.F. Group s.r.l.;
Procedura nazionale.
Possono essere dispensati per ulteriori 45 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo determinazione FV 93/2013 del 3 aprile 2013 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento ordinario
n. 33 del 30 aprile 2013, senza ulteriore proroga.