Estratto determinazione V & A IP n. 1642 del 7 ottobre 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
collyre en suspension  1  fl.  5  ml  dalla  Francia  con  numero  di
autorizzazione 344 299-7 o 34009 344 299 7 2, con  le  specificazioni
di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci  alla
data di entrata in vigore della presente determinazione: 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 -
20122 Milano. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042832016 (in base 10) 18V44J (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
      Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. 
      Eccipienti:  benzalconio  cloruro,   disodio   edetato,   sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni  terapeutiche:   TobraDex®   e'   indicato   per   il
trattamento delle  infiammazioni  oculari  quando  e'  necessario  un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio  di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di  eta'  in
poi. 
    Confezionamento secondario:  E'  autorizzato  il  confezionamento
secondario presso le officine CIT S.r.l., Via Primo Villa  17,  20875
Burago di  Molgora  (MB);  S.C.F.  S.n.c.  Di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
- LO. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml Codice A.I.C.: 042832016; Classe di  rimborsabilita':
C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042832016; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.