IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Vista la determinazione n. 205/2012 del 20 febbraio 2012 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 10 marzo 2012 - serie generale -  n.  59
con la quale e' stato concesso il Regime di rimborsabilita' e  prezzo
per le confezioni  aggiuntive  da  15  mg/1,5  ml  della  specialita'
medicinale OMNITROPE; 
  Vista   la   decisione   (2012)   1505    del    2    marzo    2012
EMEA/H/C/607/IB/25/G con cui e' stata approvata la variazione  del  4
ottobre 2011 che modifica la descrizione dei dosaggi delle confezioni
aggiuntive da 15 mg/1,5 ml e  la  modifica  del  confezionamento  con
l'introduzione  del  nuovo  dispositivo  SurePal  della   specialita'
medicinale OMNITROPE; 
  Vista la domanda con  la  quale  la  ditta  Sandoz  S.p.A.,  legale
rappresentante  per  l'Italia  del  titolare   A.I.C.   Sandoz   Gmbh
Biochemiestrasse 10, A - 6250  Kundl  (Austria)  chiede  la  modifica
della descrizione delle confezioni aggiuntive da 15 mg/1,5  ml  e  la
modifica del confezionamento con l'introduzione del nuovo dispositivo
SurePal della specialita' medicinale OMNITROPE; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Le  confezioni  della  specialita'  medicinale  OMNITROPE   vengono
modificate come di seguito indicate. 
  Confezioni: 
  «15 mg/1,5 ml -  soluzione  iniettabile  in  una  cartuccia  -  uso
sottocutaneo  -  cartuccia  (vetro)  per  SurePal  15  -  1,5  ml»  1
cartuccia; 
  A.I.C. n. 037106109/E (in base 10) 13DDFX (in base 32); 
  «15 mg/1,5 ml -  soluzione  iniettabile  in  una  cartuccia  -  uso
sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 15 - 1,5 ml» 5 cartucce; 
  A.I.C. n. 037106111/E (in base 10) 13DDFZ (in base 32); 
  «15 mg/1,5 ml -  soluzione  iniettabile  in  una  cartuccia  -  uso
sottocutaneo -  cartuccia  (vetro)  per  SurePal  15  -  1,5  ml»  10
cartucce; 
  A.I.C. n. 037106123/E (in base 10) 13DDGC (in base 32).