Estratto determinazione V & A/1752 del 28 ottobre 2013 
 
    Medicinale: DECAPEPTYL. 
    Titolare A.I.C.:  Ipsen  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in  via  Figino  n.  16  -  20100  Milano  -  codice  fiscale
05619050585. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio  attivo.  Soppressione  di  un   parametro   di   specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita'  totale
del principio attivo e/o del prodotto finito; 
    B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Altre  modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione  o  un'aggiunta)
del principio  attivo  odi  una  materia  prima  o  di  una  sostanza
intermedia; 
    B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Altre  modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione  o  un'aggiunta)
del principio  attivo  odi  una  materia  prima  o  di  una  sostanza
intermedia; 
    B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Altre  modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione  o  un'aggiunta)
del principio  attivo  odi  una  materia  prima  o  di  una  sostanza
intermedia. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito  indicata:  sono  autorizzate   le   modifiche   relative
all'aggiornamento delle  pertinenti  sezioni  3.2.S  con  contestuale
passaggio dal formato attualmente autorizzato IIC al formato CTD, 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 026999058  -  «11,25  mg/2  ml  polvere  e
solvente  per  sospensione  iniettabile  a  rilascio  prolungato»   1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.