Estratto determinazione V & A n. 1760/2013 del 28 ottobre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale DOVOBET
nella forma e confezione: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi  LDPE  da
60 g, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare  AIC:  Leo  Pharma  A/S,  Industriparken   55,   DK-2750
Ballerup, Danimarca. 
    Confezione: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi LDPE da 60 g. 
    AIC n. 035675178 (in base 10) 120R1B (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: Gel. 
    Composizione: un grammo di gel contiene: 
      Principio   Attivo:   Calcipotriolo   (come    monoidrato)    e
betametasone (come dipropionato). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi LDPE da 60 g. 
    AIC n. 035675178 (in base 10) 120R1B (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi LDPE da 60 g. 
    AIC n. 035675178 (in base 10) 120R1B (in base 32). 
    RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.