IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la societa' Bristol-Myers
Squibb/Astrazeneca EEIG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale «Onglyza (saxagliptin)»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers
Squibb/Astrazeneca EEIG ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del
medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 14 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 del 12 settembre 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale ONGLYZA (saxagliptin) e' rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate:
Confezione: «5 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister non perforato (ALU/ALU)» 14 compresse;
A.I.C. n. 039453016/E (in base 10) 15N0BS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,58;
Confezione: «5 mg - compresse rivestite con film - uso orale -
blister non perforato (ALU/ALU)» 28 compresse;
A.I.C. n. 039453028/E (in base 10) 15N0C4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 65,16;
Validita' del contratto: 24 mesi.
Per il periodo 2012-2013: individuazione di un valore soglia pari a
€ 63 Mln/12 mesi.
Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5%
annuo pari a € 135,9 Mln/24 mesi.
L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comportera' un
ripiano secondo le modalita' previste nell'apposito accordo
negoziale.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.