Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale TRAJENTA (linagliptin) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
24 agosto 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/11/707/001 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 10 compresse;
EU/1/11/707/002 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/11/707/003 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/707/004 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 30 compresse;
EU/1/11/707/005 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/707/006 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/707/007 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 84 compresse;
EU/1/11/707/008 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 90 compresse;
EU/1/11/707/009 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 98 compresse;
EU/1/11/707/010 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 100 compresse;
EU/1/11/707/011 «5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (ALU/ALU)» 120 compresse.
Titolare A.I.C.: Boehinger Ingelheim International GMBH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Boehinger Ingelheim
International GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute dell'8 febbraio 2012 e del 14 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 17
ottobre 2012 e del 15 luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 del 12 settembre 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale «Trajenta (linagliptin)» nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041401011/E (in base 10)
17HGPM (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 14 compresse - A.I.C. n. 041401023/E (in base 10)
17HGPZ (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 041401035/E (in base 10)
17HGQC (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 30 compresse - A.I.C. n. 041401047/E (in base 10)
17HGQR (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 041401050/E (in base 10)
17HGQU (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041401062/E (in base 10)
17HGR6 (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 84 compresse - A.I.C. n. 041401074/E (in base 10)
17HGRL (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 90 compresse - A.I.C. n. 041401086/E (in base 10)
17HGRY (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 98 compresse - A.I.C. n. 041401098/E (in base 10)
17HGSB (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 100 compresse - A.I.C. n. 041401100/E (in base 10)
17HGSD (in base 32);
Confezione: «5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 120 compresse - A.I.C. n. 041401112/E (in base 10)
17HGSS (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
«Trajenta» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo
2 per migliorare il controllo della glicemia negli adulti:
come monoterapia:
nei pazienti inadeguatamente controllati soltanto con la dieta
e l'esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata a
causa di intolleranza o e' controindicata a causa di insufficienza
renale.
come terapia di associazione;
in associazione con metformina, quando la dieta e l'esercizio
fisico, insieme a metformina in monoterapia, non forniscono un
adeguato controllo della glicemia;
in associazione con una sulfanilurea e con metformina, quando
la dieta e l'esercizio fisico, insieme a una terapia di associazione
di questi due medicinali, non forniscono un adeguato controllo della
glicemia;
in associazione con insulina, con o senza metformina, quando
tale regime in monoterapia, insieme a dieta ed esercizio fisico, non
fornisce un adeguato controllo della glicemia.