Estratto determinazione V & A n.1825 del 2 9 ottobre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: KABIVEN 
    Confezioni: 
    034382010 - 1 scatola da 4 sacche da 1026 ml; 
    034382022 - 1 scatola da 4 sacche da 1540 ml; 
    034382034 - 1 scatola da 2 sacche da 2053 ml; 
    034382046 - 1 scatola da 2 sacche da 2566 ml; 
    034382059 - «emulsione per infusione» 3 sacche  biofine  da  2566
ml; 
    034382061 - «emulsione per infusione» 4 sacche  biofine  da  2053
ml; 
    034382073 - «emulsione per in fusione» 4 sacche biofine  da  1026
ml; 
    034382085 - «emulsione per infusione» 4 sacche  biofine  da  1540
ml; 
    034382097 - «emulsione per infusione» 2 sacche  biofine  da  2053
ml; 
    034382109 - «emulsione per infusione» 2 sacche  biofine  da  2566
ml. 
    Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
    Numero procedura mutuo SE/H/0182/001/R/002 e SE/H/0182/001/P/01. 
    Riconoscimento: tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e' autorizzata la  modifica  degli  stampati,
del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   del   foglio
illustrativo e delle etichette. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale  KABIVEN  e'  rinnovata  illimitatamente  dalla  data  del
rinnovo europeo 18 marzo 2009. 
    I lotti gia'  prodotti,non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.