Provvedimento n. 791 del 23 ottobre 2013 
 
    Medicinale veterinario LIBROMIDE 325 mg compresse orali per cani. 
    Confezioni: 
      Contenitore da 100 compresse - A.I.C. n. 104422011; 
      Contenitore da 500 compresse - A.I.C. n. 104422023. 
      Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0400/001/II/001 
    Titolare A.I.C: Dechra Limited con sede in Dechra  House,  Jamage
Industrial Estate, Talke Pits, Stoke-on-Trent, Staffordshire, ST7 1XW
- Regno Unito. 
    Oggetto: Variazione tipo II Unforeseen  -  C.I.z.:  Modifica  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3 - 4.5 -
4.6  -  4.7  -  4.8  -  5.1  e  relativo  aggiornamento  del   foglio
illustrativo ed etichettatura. 
    E'  autorizzata,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e relativi punti del Foglietto Illustrativo/Etichetta come di seguito
indicato: 
      4.3 SPC  «Controindicazioni»  e'  stata  aggiunta  la  seguente
frase: 
        Non utilizzare in caso di ipersensibilita' nota al bromuro, o
a uno degli eccipienti. 
        Non utilizzare in cani con insufficienza renale grave. 
      4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego negli  animali»  e'
stata aggiunta la seguente frase: 
        Nei casi  di  insufficienza  renale,  al  fine  di  prevenire
l'accumulo di bromuro (vedere il paragrafo  5.2),  somministrare  una
dose ridotta di Libromide e monitorare attentamente il cane. 
        Effetti  collaterali  potenzialmente  gravi  possono   essere
associati all'uso di bromuro di potassio nei gatti. 
      4.6 SPC «Reazioni avverse»  (frequenza  e  gravita')  e'  stata
aggiunta la seguente frase: In rari casi si puo'  verificare  diarrea
transitoria. 
      4.7  SPC  «Impiego  durante  la  gravidanza,  l'allattamento  o
l'ovodeposizione» e' stata aggiunta la  seguente  frase:  Poiche'  il
bromuro puo' essere escreto nel latte, monitorare il  verificarsi  di
sonnolenza/effetti  sedativi  nei  cuccioli  in  allattamento  e,  se
necessario,  considerare  lo  svezzamento  precoce  o  un  metodo  di
allattamento artificiale. 
      4.8 SPC «Interazione con altri medicinali  veterinari  e  altre
forme d'interazione» e' stata aggiunta la seguente frase: Il  bromuro
ha un effetto sinergico in combinazione con altri farmaci  GABAergici
come il fenobarbital. 
      5.1 SPC «Proprieta' farmacodinamiche» e' stata tolta la  frase:
come il fenobarbitale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.