Estratto determinazione V & A/1788 del 29 ottobre 2013 
 
    Medicinale: EPHYNAL. 
    Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
viale Certosa, 130 - 20156 Milano - codice fiscale 05849130157. 
    Variazione AIC: B.III.1.a.3 Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  Per  una
sostanza attiva,  Per  una  materia  prima/un  reattivo/una  sostanza
intermedia  utilizzati  nel  procedimento  di   fabbricazione   della
sostanza attiva, Per un eccipiente, Certificato di  conformita'  alla
monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) 
    B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza  attiva,  Per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati  nel
procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza   attiva,   Per   un
eccipiente, Certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea Nuovo certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta) 
    B.III.1.b.2 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea per un eccipiente (sostituzione) 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata  la  modifica  relativa  al  grouping  di  seguito
riportato: sostituzione  del  produttore  di  principio  attivo,  del
produttore di gelatina limitatamente a quanto di seguito riportato: 
      B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea per una sostanza attiva (sostituzione ed aggiunta) 
      B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea per una sostanza attiva (sostituzione ed aggiunta) 
      B.III.1.b.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea per un eccipiente (sostituzione) 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
 relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 
      000053037 - «300 mg capsule molli» 30 capsule 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.