Estratto determinazione V & A/1792 del 29 ottobre 2013 
 
    Medicinale: IMOVAX TETANO. 
    Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e  domicilio
in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). 
    Variazione AIC: B.II.b.5.b  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
    B.II.b.3.c  Modifica  nel  procedimento  di   fabbricazione   del
prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico
e la modifica richiede 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    Sono autorizzate le modifiche relative a: 
      l'aggiunta dell'edificio B44 presso il sito di  produzione  Val
de Reuil (France) per la produzione di IMOVAX TETANO 
      la  preparazione  estemporanea  del   buffer   199   Hanks   in
alternativa alla preparazione in lotti conservati  prima  dell'uso  a
+5°C ± 3°C 
      l'aggiunta della test per la carica microbica (bioburden  test)
sulle sostanze attive e  sugli  eccipienti  prima  della  filtrazione
sterilizzante  0.22μm,  sia  nell'edificio  44  (Val  de  Reuil)  che
nell'edificio Abis South (Marcy L'Etolie) 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
      026171013 - «sospensione iniettabile»  siringa  preriempita  da
0,5 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.