IL DIRIGENTE 
                  dell'ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; 
  Visto l'art.  48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge  24  novembre  2003  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
Salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  Funzione  Pubblica   e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri  per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione  e  dell'Economia  e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  "Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE",  e  s.m.i.,  in
particolare l'art. 38; 
  Visto il decreto del Ministro della Salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la determinazione AIFA n. 521 del  31  maggio  2013,  con  la
quale e' stata conferita al dott. Giuseppe  Pimpinella  la  direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; 
  Vista la determinazione FV n. 183 del 17 giugno 2013 pubblicata nel
Supplemento Ordinario n. 57 alla Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
Italiana Serie Generale n. 165 del 16/07/2013 concernente il  rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la  procedura
Nazionale del medicinale con conseguente modifica stampati; 
  Considerate  le  motivazioni  evidenziate  dal  titolare  AIC  AFOM
Dipendenze S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale  in  piazza  IV
Novembre, 4 20124 Milano (MI) nella richiesta di proroga del  termine
di smaltimento delle scorte del 11 ottobre 2013; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I lotti delle confezioni del medicinale 
  Medicinale: ETILTOX 
  Confezioni: 010681 029 "200 mg compresse" 30 compresse 
  Titolare AIC: AFOM Dipendenze S.r.l. 
  Codice procedura: Nazionale 
  possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a  partire  dalla
data di scadenza dei 120  giorni  previsti  dalla  determinazione  di
rinnovo FV n. 183 del  17  giugno  2013  pubblicata  nel  Supplemento
Ordinario n. 57 alla Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
Serie Generale n. 165 del 16/07/2013, senza ulteriore proroga.