Estratto determinazione V & A/1879 del 5 novembre 2013
Specialita' medicinale: ACTILYSE.
Confezioni:
026533048 - «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 50
ml;
026533051 - «20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20
ml.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0015/004,005/II/091
DE/H/0015/004/II/092
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
6.6 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.