Estratto determinazione V & A n. 1848 del 30 ottobre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: NUTRISPECIAL LIPID SENZA ELETTROLITI. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0167/001/II/009/G. 
    Tipo di Modifica: 
      B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova 
      B.II.f.1.b.3 Modifica della durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di magazzinaggio del  prodotto  finito.  Estensione  della
durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  dopo  diluzione   o
ricostituzione 
    Modifica Apportata: 
      Introduzione o aggiornamento dei limiti dei seguenti parametri: 
        Lysophosphatidylcholine (aggiornamento); 
        Glutamic acid (aggiornamento); 
        Glucose  chamber:   Degree   of   colouration   of   solution
(aggiornamento); 
        Pyroglutamic Acid (introduzione); 
        Sum of Glutamic acid and pyroglutamic acid (introduzione). 
      Introduzione o aggiornamento dei seguenti metodi: 
        Determination of «mean particle diameter in fat emulsions and
TPN mixtures in the submicron range (PCS)»; 
        Ion exchange chromatographic determination of amino acids  in
solution for infusion; 
        Determination of acetate  «in  amino  acids  solutions.  High
performance liquid chromatography (HPLC)»; 
        Determination  of  «L-Pyroglutamic   acid   in   amino   acid
solutions»; 
        Determination     of     «Identity     and      Assay      of
(3-sn-Phosphatidyl-)choline  and   Lysophosphatidylcholine   in   Fat
emulsions (HPLC)»; 
        test  for  subvisible  particle   according   to   Ph.   Eur.
(microscopic)  in  the  mixture  of  the  solutions  of   the   three
compartments; 
        mixture of the solutions of the three compartments  bacterial
endotoxins by means of the LAL-test, according to the Eu. Ph.  Method
A; 
    Estensione della durata di  conservazione  del  prodotto  finito,
dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale):
DA 4 giorni a 2 -8°C + 48h a temperatura  ambiente,  A:  7  giorni  a
2-8°C + 48h a temperatura ambiente. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.