Estratto determinazione V & A/ 1910 del 6 novembre 2013 
 
    Medicinale: ANTAXONE. 
    Titolare  A.I.C.:  Zambon  Italia  S.r.l.  (codice   fiscale   n.
03804220154), con sede legale e domicilio fiscale in  via  Lillo  del
Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano) - (Italia). 
    Variazione  A.I.C.:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati,
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 025855026 - «10 mg capsule rigide» 10 capsule; 
    A.I.C.  n.  025855040  -  «100  mg/20  ml  soluzione   orale»   5
contenitori monodose 20 ml; 
    A.I.C. n. 025855053 - «25 mg capsule rigide» 10 capsule; 
    A.I.C.  n.  025855065  -  «50  mg/10  ml  soluzione   orale»   10
contenitore monodose 10 ml; 
    A.I.C. n. 025855077 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.