Estratto determinazione V & A 1725 del 23 ottobre 2013 
 
    Specialita' medicinale: PREFLUCEL. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0253/001/II/007/G. 
    Tipo  di  modifica:  B.I.a.2.  Modifiche  nel   procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva - c)  La  modifica  riguarda  una
sostanza biologica/immunologica o  l'utilizzazione  di  una  sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo -  B.I.b.2.
Modifica nella procedura  di  prova  del  principio  attivo  o  delle
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo  -  e)  Altre
modifiche in una procedura di  prova  (compresa  una  sostituzione  o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia  prima  o  di  una
sostanza intermedia. 
    Modifica apportata: modifiche relative al processo di  produzione
della sostanza attiva  identificate  nel  corso  della  procedura  di
referral  EMEA/H/A-36/1323;  modifiche  relative  alla  procedura  di
preparazione dell'inoculo delle cellule vero (utilizzo di due ampolle
della WCB); sostituzione del saggio «egg infectious dose (EID50 assay
)» con il saggio «tissue culture infective dose (TCID50  assay)»  per
valutare  la  cinetica  di  inattivazione   virale   nella   verifica
dell'inattivazione ceppo-specifica. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.