Estratto determinazione V & A 1849 del 30 ottobre 2013 
 
    Specialita' medicinale: NUTRISPECIAL LIPID. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0165/001/II/011/G. 
    Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori  dei  limiti
di specifica approvati - B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Altre modifiche di una  procedura  di  prova.  -
B.II.f.1.b.3  Modifica  della  durata  di   conservazione   o   delle
condizioni di magazzinaggio del  prodotto  finito.  Estensione  della
durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  dopo  diluzione   o
ricostituzione. 
    Modifica apportata: 
      introduzione o aggiornamento dei limiti dei seguenti parametri: 
    lysophosphatidylcholine (aggiornamento); 
    glutamic acid (aggiornamento); 
    glucose   chamber:   degree   of    colouration    of    solution
(aggiornamento); 
    pyroglutamic acid (introduzione); 
    sum of glutamic acid and pyroglutamic acid (introduzione); 
      introduzione o aggiornamento dei seguenti metodi: 
    determination of «mean particle diameter in fat emulsions and TPN
mixtures in the submicron range (PCS)»; 
    ion exchange chromatographic  determination  of  amino  acids  in
solution for infusion; 
    determination  of  acetate  «in  amino  acids   solutions.   High
performance liquid chromatography (HPLC)»; 
    determination of «L-Pyroglutamic acid in amino acid solutions»; 
    determination      of      «Identity      and      assay       of
(3-sn-Phosphatidyl-)choline  and   lysophosphatidylcholine   in   fat
emulsions (HPLC)»; 
    test for subvisible particle according to Ph. Eur.  (microscopic)
in the mixture of the solutions of the three compartments; 
    mixture of the solutions  of  the  three  compartments  bacterial
endotoxins by means of the LAL-test, according to the Eu. Ph.  Method
A; 
      estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito,
dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale):
da 4 giorni a 2-8°C + 48h a temperatura ambiente, a: 7 giorni a 2-8°C
+ 48h a temperatura ambiente. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.