IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 15 febbraio 2011 presentata dall'Impresa FMC
Chemical SPRL, con sede legale in Boulevard de la Plaine 9/3 - 1050
Brussells, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto
fitosanitario denominato «Alcanse CS» contenente le sostanze attive
clomazone e pendimetanil;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2011 tra il Ministero della
salute e l'Istituto Superiore di Sanita', per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo n. 194/95;
Visto il decreto del 29 aprile 2008 di inclusione della sostanza
attiva clomazone, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194 fino al 31 ottobre 2018 in attuazione della direttiva
2007/76/CE della Commissione del 20 dicembre 2007;
Visto il decreto del 30 giugno 2003 di inclusione della sostanza
attiva pendimetalin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17
marzo1995, n. 194 fino al 31 dicembre 2013, in attuazione della
direttiva 2003/31/CE della Commissione dell'11 aprile 2003;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportate nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Visto il Regolamento (EU) n. 823/2012 che proroga la data di
scandenza, in deroga al Regolamento (UE) n. 540/2011, di diverse
sostanze attive tra cui la s.a. pendimetanil fino al 31 luglio 2016;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa FMC
Chemical SPRL a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 13 maggio 2013 con la quale e'
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12
mesi dalla sopra citata data del 13 maggio 2013;
Vista la nota pervenuta in data 24 maggio 2013 da cui risulta che
l'Impresa FMC Chemical SPRL ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Alcanse CS» fino al 31 ottobre
2018 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
clomazone;
Visto il pagamento della tariffa a norma del decreto ministeriale 9
luglio 1999, in vigore alla data di presentazione della domanda;
Decreta:
L'Impresa FMC Chemical SPRL, con sede legale in Boulevard de la
Plaine 9/3 1050 Brussells, e' autorizzata ad immettere in commercio
il prodotto fitosanitario denominato «Alcanse CS» con la composizione
e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente
decreto, fino al 31 ottobre 2018, data di scadenza dell'iscrizione
della sostanza attiva clomazone riportata nell'Allegato al
Regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L 1 - 5 - 10.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere FMC Middleport
Plant - 100 Niagara ST - Middleport NY (USA) e Kwizda Agro GmbH
-Kwizda Allee 1 - A-2100 Leobendorf/Korneuburg (Austria).
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15142.
E' approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 25 giugno 2013
Il direttore generale: Borrello