Provvedimento n. 822 dell'8 novembre 2013 
 
    Medicinale veterinario LEISGUARD 5 mg/ml  sospensione  orale  per
cani. 
    Confezione: 1 flacone da 60 ml, A.I.C. n. 104345018. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Dr. Esteve, S.A., con sede in Avda.
Mare de Deu de Montserrat 221, 08041 Barcelona (Spagna). 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/0170/001/II/005. 
    Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo   II:   variazioni
collegate a importanti modifiche nel riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dovute in  particolare  a  nuovi  dati  in  materia  di
qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica del punto 4.6 Reazioni avverse del RCP e  delle  relative
sezioni  degli  altri  stampati  illustrativi   che   vengono   cosi'
autorizzati: 
    «Raramente  sono  state  osservate  alterazioni  della  ghiandola
mammaria (iperplasia mammaria ed aumento della produzione di  latte).
Questa e'  considerata  una  conseguenza  dei  picchi  di  prolattina
indotti dal  domperidone,  che  spariscono  dopo  l'interruzione  del
trattamento. Raramente sono stati osservati apatia e segni clinici  a
carico dell'apparato digerente (dolore addominale,  diarrea,  perdita
dell'appetito). Questi segni scompaiono quando il  trattamento  viene
interrotto. 
    La  frequenza  dei  possibili  effetti  avversi  viene   definita
utilizzando la seguante convenzione: 
    molto comune (interessa piu' di 1 animale su 10); 
    comune (interessa da 1 a 10 animali su 100); 
    non comune (interessa da 1 a 10 animali su 1.000); 
    rara (interessa da 1 a 10 animali su 10.000); 
    molto rara (interessa meno di 1 animale su 10.000), 
sconosciuta (la frequenza non puo' essere stimata  in  basa  ai  dati
disponibili).». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.